Kliniske forsøk: En veiledning for pasienter

En klinisk studie er en undersøkelsesundersøkelse utført med pasienter for å evaluere en ny artrittbehandling, narkotika eller enhet. Formålet med kliniske forsøk er å finne nye og forbedrede metoder for behandling av leddgikt.

Leddgiktforskning starter i laboratoriet

Kliniske forsøk gjør det mulig å anvende de nyeste vitenskapelige og teknologiske fremskrittene innen leddgikt til pasientbehandling.

Under en klinisk prøve bruker leger den beste tilgjengelige leddgiktbehandlingen som en standard for å evaluere nye behandlinger. De nye behandlingene anses å være minst like effektive eller muligens mer effektive enn standarden.

Nye behandlingsalternativer blir først undersøkt i et laboratorium hvor de studeres nøye i testrøret og hos dyr. Bare behandlinger som er mest sannsynlig å jobbe, blir ytterligere vurdert i en liten gruppe mennesker før de blir brukt i en større klinisk prøve.

Når en ny artrittbehandling studeres for første gang hos mennesker, er det ikke kjent nøyaktig hvordan det vil fungere. Med ny behandling er det mulige farer og fordeler. Kliniske forsøk hjelper leger å finne svar på følgende spørsmål:

  • Er behandlingen trygg og effektiv?
  • Er behandlingen potensielt bedre enn de tilgjengelige behandlingene?
  • Hva er bivirkningene av behandlingen?
  • Har behandlingen noen mulige farer?
  • Hvor godt virker behandlingen?

Faser av et klinisk forsøk

Kliniske forsøk utføres i faser, hver utformet for å finne ut spesifikk informasjon. Hver ny fase i en klinisk prøve bygger på informasjon fra tidligere faser.

Hva er de forskjellige faser av et klinisk forsøk?

I en fase I klinisk studie blir den nye artrittbehandlingen undersøkt gitt til et lite antall deltakere. Forskerne bestemmer den beste måten å gi den nye behandlingen og hvor mye av det kan gis trygt.

Fase II kliniske studier avgjør effekten av forskningsmessig behandling på pasienter og vanligvis den beste doseringen.

I fase III kliniske studier blir stoffet eller behandlingen gitt til store grupper av mennesker for å bekrefte dets effektivitet, overvåke bivirkninger, sammenligne den med vanlig brukte behandlinger, og samle inn informasjon som gjør at stoffet eller behandlingen kan brukes

Fase IV kliniske studier gjelder den nye behandlingen til pasientbehandling. Studier er utført etter at stoffet eller behandlingen har blitt markedsført for å samle informasjon om stoffets virkning i ulike populasjoner og eventuelle bivirkninger forbundet med langvarig bruk.

Fordeler og ulemper ved kliniske forsøk

Fordelene ved å delta i en klinisk prøve inkluderer følgende:

  • Du kan få en ny leddgiktbehandling før den er allment tilgjengelig for allmennheten.
  • Du kan gi forskere informasjonen de trenger for å fortsette å utvikle nye prosedyrer og introdusere nye behandlingsmetoder.
  • Kostnadene for behandling av leddgikt kan reduseres, siden mange av tester og legebesøk som er direkte relatert til den kliniske studien, blir betalt av firmaet eller et byrå som sponser studien. Sørg for å diskutere behandlingskostnadene med leger og sykepleiere som utfører klinisk prøve.

Potensielle bivirkninger ved å delta i et klinisk studie vil avhenge av type behandling og pasientens tilstand.

Alle risikoene og bivirkningene av behandlingen som undersøkes er ikke kjent i begynnelsen av den kliniske studien. Siden dette er tilfelle, kan det være ukjente bivirkninger, samt håper på fordeler. Det er viktig å merke seg at de fleste artrittbehandlingene - så vel som sykdommen eller tilstanden selv - har potensielle bivirkninger.

Pasienter vil bli informert om eventuelle kjente, mulige bivirkninger, samt eventuelle 'nye' bivirkninger som oppstår eller blir kjent mens de deltar i forsøket.

Klinisk prøvebehandling

Det er noen forskjeller i å motta artrittbehandling i en klinisk prøve vs. mottak av regelmessig behandling. Du kan få flere eksamener og tester enn det som vanligvis er gitt for din spesielle tilstand. Formålet med disse testene er å følge fremdriften din og samle studiedata. Selvfølgelig kan tester bære visse fordeler og risikoer eller ubehag av seg selv. Selv om de kan være ubeleilig, kan disse tester sikre en ekstra unse observasjon underveis.

Avhengig av hvilken type klinisk prøve du deltar i, kan du bli bedt om å stoppe eller endre medisiner du tar for øyeblikket. Du kan også bli bedt om å endre dietten eller aktiviteter som kan påvirke utfallet av forsøket.

Noen kliniske studier er dobbeltblind, placebokontrollert. Dette betyr at deltakerne i klinisk prøving kan motta det virkelige stoffet eller et inaktivt stoff som ser ut akkurat som stoffet (kalt placebo). Verken deltakeren eller legen vil vite hvilket stoff pasienten mottar. Dette er gjort for å sikre at det virkelige stoffet er effektivt.

Kliniske forsøksdeltakere er villige frivillige. Selv om pasientene kan bli bedt om av deres leger å delta i en klinisk prøve, er det opp til hver pasient å ta den endelige avgjørelsen.

Informert samtykke

Informert samtykke betyr at du som pasient får all tilgjengelig informasjon, slik at du kan forstå hva som er involvert i en bestemt klinisk prøve. Legene og sykepleierne som utfører rettssaken, forklarer behandlingen til deg, inkludert mulige fordeler og risikoer.

Du vil bli gitt et informert samtykkeskjema for å lese og vurdere nøye. Før du signerer, vær sikker på at du finner ut så mye som mulig om det kliniske forsøket, inkludert hvilke farer du kan møte. Spør legen eller sykepleieren om å forklare deler av skjemaet eller forsøket som ikke er klart.

Du er fri til å avgjøre om du vil delta i prøven eller ikke. Hvis du bestemmer deg for å delta, vil du signere samtykkeformularen. Hvis du ikke vil delta i forsøket, kan du nekte å signere samtykkeformularen. Hvis du velger å ikke delta i forsøket, vil din omsorg ikke påvirkes på noen måte.

Din signatur på informert samtykkeform binder deg ikke til studien. Selv om du signerer skjemaet, kan du når som helst forlate forsøket for å motta andre tilgjengelige behandlinger.

Den informerte samtykkeprosessen pågår. Når du er enig i å delta i en klinisk prøve, vil du fortsette å motta ny informasjon om din behandling som kan påvirke din vilje til å bli i forsøket.

Klinisk prøve deltakelse

Hver klinisk prøve er utformet for å møte et bestemt sett av forskningskriterier. Hver studie registrerer pasienter med visse forhold og symptomer. Hvis du passer til retningslinjene for en prøveperiode, kan du kanskje delta. I noen tilfeller kan det hende du må være underlagt visse tester for å bekrefte din aksept.

Hver pasient står overfor en ny verden av medisinske vilkår og prosedyrer. Frykt og myter om 'eksperimentering' eller 'å være marsvin' er vanlige bekymringer for artrittpasienter som tenker på å delta i en klinisk prøve.

Selv om det alltid kommer til å være frykt for det ukjente, kan forstå hva som er involvert i en klinisk prøve før du godtar deltakelse, avlaste noen av dine bekymringer. Her er noen opplysninger som kan bidra til å lette dine bekymringer:

  • Personopplysningene som er samlet om deg i løpet av det kliniske forsøket, forblir fortrolige og vil ikke bli rapportert med navnet ditt vedlagt.
  • Hvis du har lyst til å avslutte forsøket og bruke andre kjente behandlinger, vil du være fri til å gjøre det når som helst under forsøket. Dette påvirker ikke din fremtidige leddgiktbehandling.
  • Kliniske forsøksdeltakere mottar vanligvis omsorg på samme steder som standardgiktbehandlingen er gitt - på klinikker eller legekontorer.
  • Klinisk prøve deltakere vil bli nøye overvåket og data på saken blir nøye registrert og gjennomgått.

Viktige spørsmål å spørre om en klinisk prøve

Hvis du tenker på å delta i et klinisk forsøk, finn ut så mye som mulig om studien før du bestemmer deg for å delta. Her er noen viktige spørsmål å spørre:

  • Hva er formålet med det kliniske forsøket?
  • Hvilke typer tester og behandlinger innebærer det kliniske forsøket?
  • Hvordan blir disse testene gitt?
  • Hva vil sannsynligvis skje i mitt tilfelle med, eller uten, denne nye forskningsbehandlingen? Er det standardbehandlingsalternativer for min leddgikt, og hvordan sammenligner studien behandling med dem?
  • Hvordan kan det kliniske forsøket påvirke mitt daglige liv?
  • Hvilke bivirkninger kan jeg forvente fra den kliniske studien? (Merk: det kan også være bivirkninger fra standard artrittbehandlingen og fra selve sykdommen.)
  • Hvor lang tid varer det kliniske forsøket?
  • Vil den kliniske prøven kreve ekstra tid fra min side?
  • Må jeg bli innlagt på sykehus? Hvis ja, hvor ofte og hvor lenge?
  • Er jeg enig i å trekke seg fra klinisk prøve, vil min omsorg påvirkes? Må jeg bytte leger?